医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的，开办类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年

工具/原料

（一）申请设立医疗器械经营企业的报告一份，填写或打印《医疗器械经营企业许可申请表》（一式四份）；

（二）工商行政管理部门出具的《企业名称预核准通知书》；

（三）人员资料；

1、 拟担任法定代表和企业负责人的、薄或机关出具的相关证明等及明、明；

2、 拟办企业质量管理人员的、学历或者专业技术职务证明复印件及个人从业简历、聘用协议、明；

3、 拟办企业人员花名册，以及明。花名册内容包括：姓名，性别，年龄，专业技术职务/学历，职务/岗位。

（四）拟办企业组织机构与职能；

企业制定组织机构框图，清晰明确地标识出企业内部分工情况，以及企业人员岗位职能情况。

（五）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件。

（六）拟办企业产品质量管理制度文件及存储设施、设备目录；

（七）拟办企业经营品种目录；

目录中包括以下内容：产品名称、厂家、规格、注册证号，以及相应产品存储条件、要求的说明。

步骤/方法

1

到省药监局或市药监局提交申请资料，进行形式审查

2

形式审查有两个结果。1、项目受理 2、不予受理

3

通过形式审查后，会进行 行政审核和技术审核（含专家审评、现场验收）

4

行政审核和技术审核都通过后，会进行制证办结

5

后等待通知到受理处领件