Q5: 一类器械备案的资料递交方式有哪些？ A5： 目前一类医疗器械备案的资料递交根据不同的市局要求不一样，有些是省局网上申报，现场提交纸质版，有些是全部电子版提交。 Q6: 一类备案审批时间多长？ A6: 一类备案为现场审批。也就是现场就可以拿到备案凭证。 Q7: 一类有源医疗器械备案是否要做电磁兼容测试？ A7: 如果产品属于一类有源医疗器械，则需要增加安规和电磁兼容（EMC）方面的检测报告。

“开办”类医疗器械生产备案应提供以下材料： 1.类医疗器械生产备案表 2.有效的营业执照、组织机构代码证复印件； 3.申请企业持有的所生产医疗器械备案凭证复印件； 4.法定代表人、企业负责人身份证明复印件； 5.生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件； 6.生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表； 7.生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件； 8.主要生产设备和检验设备目录； 9.质量手册和程序文件； 10.工艺流程图； 11.经办人授权证明； 12.其他证明资料。 备注：备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。

一类医疗器械生产备案客户疑难解答 1、请问一类产品备案完后，是不是立马就可以进行生产备案？有没有哪个地方可以同时申请？生产备案的其中一个资料就是产品备案凭证，那理论上产品备案没搞完，生产备案就没办法开始。 答：正常先后顺序是产品备案后办理生产备案，也有同时申请的情况，但各地实操略有差别。法规明确指出一类生产备案在市局办理，所以还是建议和所在地市直接沟通。

开办类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理类医疗器械生产备案，提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和《医疗器械生产监督管理办法》规定的资料。 类医疗器械生产备案凭证内容发生变化的，应当变更备案。备案凭证遗失的，医疗器械生产企业应当及时向原备案部门办理补发手续。